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美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）官員批準在全國範圍內對兩種治療方法進行測試，這兩種方法都是從疾病倖存者的血液中提取的。 ...恢復劑血漿和超免疫球蛋白都是從疾病中康復者的血液中提取的。 美國食品和藥物管理局（FOOD AND Drug Administration）官員今天宣布，他們已經批準了在全國範圍內對Covid-19進行兩種治療的計劃，Covid-19是一種由新型冠狀病毒引起的全球大流行性疾病，可能在數百家醫院同時使用。 治療藥物恢復期血漿和高免疫球蛋白都是從病人的血液中提取的，這些血液是人類免疫系統用來抵抗細菌的抗體的混合物。「這是一個重要的研究領域，利用回收病人血液製成的產品來潛在地治療Covid-19，」FDA委員史蒂芬·哈恩在一份宣布試驗的公告中說。「食品和藥物管理局在組織工業、學術機構和政府機構之間的夥伴關係方面發揮了關鍵作用，以促進擴大獲得康復血漿的機會。這無疑是一個很好的例子，說明我們如何能夠團結起來，在危機期間迅速採取行動幫助美國人民。」 醫生們已經在為Covid-19的危重患者使用抗病毒藥物和其他藥物，因為他們沒有其他選擇。在美國，沒有藥物，沒有疫苗被批準專門用於對付Covid-19，所以任何新的可能性都是有希望的。恢復期的血漿和高免疫球蛋白加入了科學家正在測試的一組罕見的治療方法，包括伊波拉病毒藥物remdesivir和大肆宣傳的抗瘧/免疫抑制劑氯喹和羥基氯喹的試驗。 從疾病倖存者的血液中提取治療藥物並非首次 使用已經戰勝疾病的人的血液製品是一個百年前的方法，先於疫苗和抗生素。受其抗小兒麻痹癥作用的啟發，麻薩諸塞州一家海軍醫院的兩名醫生在1918年對因流感而患肺炎的人進行了試驗，取得了足夠的成功，值得進行更多的試驗。幾十年來，實際療效研究的質量參差不齊，但醫療工作者使用康復血漿對抗SARS、MERS和伊波拉。一些小規模的初步研究表明，恢復期血漿對SARS-CoV-2也有一定的預防作用。 所有這些都很有希望，FDA希望確保目前的患者能夠在研究人員開始更嚴格調查的同時獲得血漿。梅奧診所生理學家麥可喬伊納（Michael Joyner）說：「這看起來像是古老的歷史，但也許不是。有一段時間以來，它一直有著特殊的用途。」他在3月份率先創建了一個特別的研究者聯盟，對尋求這種療法感興趣。Joyner正在推動FDA今天批準的40個中心的新療法試驗，Johns Hopkins的研究人員領導這項科學。（喬伊納本人在上世紀80年代還是一名醫科學生時，曾接受丙種球蛋白（丙種球蛋白的一種變體）作為預防B型肝炎的藥物。） 一些醫院已經在給危重的Covid-19患者注射恢復期血漿，這種所謂的「同情性使用」在這種情況下是由FDA所謂的緊急調查新藥授權所允許的。如果病人沒有其他選擇，富有同情心的使用可以讓醫護人員開未經批準的藥。 在休斯頓衛理公會醫院，病理學和基因組醫學主席詹姆斯·穆瑟是約翰·霍普金斯大學免疫學家Arturo Casadevall的朋友，他建議在大流行早期使用恢復期血清。穆瑟推動他的醫院介入此事，向捐贈者發出了一個電話，這些捐贈者已經確認病毒檢測呈陽性，並且至少在14天內沒有任何癥狀。他的醫院已經在進行富有同情心的輸血。「到目前為止，截至昨天，我們已經為4名患者輸血，」穆瑟周四說。他預計今天會有五分之一的人接受血漿治療。 它是怎麼工作的？「事實是，現在還為時過早，」穆瑟說。「我們，在全國範圍內，需要進行對照試驗，首先要了解，這是一種安全的治療方法嗎？有很多理由認為會這樣，但你永遠不知道。」 這種直接使用血漿的治療方法，直到現在都是在一個病人一個病人的基礎上進行的，將會擴大。FDA批準的部分措施是擴大使用範圍，以便有大量獻血者的地方可以收集血漿，並將其送到全國各地的醫院，也許數百名醫生希望在那些剛開始從Covid-19下降但還需要呼吸機的人身上使用。FDA允許Joyner's Mayo診所持有所有這些醫院使用的單一授權。美國紅十字會（American Red Cross）可以說是美國最擅長收集和運送血液的組織，它將領導後勤工作。 實際的數據收集試驗將在約翰霍普金斯大學和全國其他幾十家醫院同時進行。科學家想知道血漿是否能改善那些Covid-19感染還沒有嚴重到需要使用呼吸機的患者的預後，如果是的話，這將有助於避免這種資源密集型的預後。一些人還將把血漿給已經接觸過病毒但尚未感染的人。這種形式的接觸後預防可能是一個字面上的救命稻草接觸高病毒感染病人的醫護人員，也許沒有完整的個人防護設備的工作。 除了使用富有同情心的血漿外，休斯頓衛理公會將是新批準的試驗結構中的醫院之一，威斯康星大學麥迪遜分校也將是其中之一，該校一位名叫威廉·哈特曼（William Hartman）的麻醉師正在協調該方案。哈特曼說：「我們正試圖找出如何幫助最危重的病人，看看是否能找到減輕他們癥狀和縮短他們感染過程的方法。」。他的醫院，也已經發出呼籲，要求捐贈者。他說：「從那以後，人們就一直給我發郵件，打電話給醫院。」 事實上，找到捐獻者，從他們的血液中提取血漿和高免疫球蛋白，並在捐獻者和受贈者知情同意的指導下將其送到需要的醫院，並跟蹤結果數據，可能是這裡最困難的部分。它需要衛生保健工作者、替補研究人員和管理獻血中心的人員的參與。不到一周的時間，這一切就都發生了。喬伊納說：「我們正在與擁有大量專業知識、有深度的人才的國內頂尖企業進行交流，還有很多地方我們擁有真正的內容專家，他們有希望適應這些協議，並了解研究和合規性。」
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